基本信息
文件名称：医疗器械质量管理体系基础知识培训.pdf
文件大小：13.29 MB
总页数：101 页
更新时间：2025-08-30
总字数：约2.88万字
文档摘要
医疗器械生产质量管理规范
基础知识培训
2025-8-29
GMP的诞生原因
?人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生
?人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20
世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
?本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产
不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部
食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。
?30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人
死亡，1938