基本信息
文件名称：医疗器械注册、体考要求及要点.docx
文件大小：568.81 KB
总页数：114 页
更新时间：2025-08-30
总字数：约1.62万字
文档摘要
APTMedical
医疗器械注册、体考要求及要点
诚信进取团结高效
APTMedical
目录
u
u注册法规与基本流程介绍
u
u注册申报资料基本介绍
u
u医疗器械注册质量体系核查介绍
u
u注册体系核查应审技巧
诚信进取团结高效
APTMedical
u注册法规与基本流程介绍
注册管理历史研革
主要法规
注册审评方式
注册流程
诚信进取团结高效
APTMedical
诚信进取团结高效
注册管理历史研革
?《医疗器械产品注册管理办法》（国家医药管理局第16号）1996年9
?《医疗器械产品注册管理