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文档摘要

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软件及有源医疗器械注册审评常见问题

湖南药审中心黎俊逸

2023年3月

流程优化类

流程优化类软件

的类别

人工智能产品分类

算法不同分类不

同

目录/CONTENTS

软件更新

重大更新和轻微

更新

CONTENTS

介绍测量与分析的区别

1测量与分析

3

4

2

目录/CONTENTS

脑机接口

脑机接口产品的

探讨

CONTENTS

用途不同类别不

同

5认知训练

6

PARTONE

测量与分析

u产品描述：超声影像处理软件：该产品由图像传输模块、图像处理模块、报告模块组成。产品临床功能有图像的放大缩小