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文档摘要

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药物临床试验质量管理规范培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是：

A.提高试验效率

B.保护受试者权益和安全，保证试验数据的真实、完整、准确

C.规范申办者操作流程

D.降低试验成本

答案：B

2.伦理委员会审查的最低人数要求是：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.研究者或授权人员当面讲解知情同意内容

B.受试者未完全理解内容时，要求其先签署再解释

C.提供书面知情同意书供受试者留存

D.未成年人参与试验