药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是：

A.提高试验效率

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据真实、完整、准确

C.满足监管部门要求

D.降低试验成本

答案：B

2.伦理委员会审查的最低人数要求是：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

3.受试者签署知情同意书的前提是：

A.研究者已充分解释试验信息

B.受试者文化程度达标

C.受试者家属同意

D.试验已获得药品监管部门批准

答案：A

4.源数据（SD）的定义是：

A.经整理后的试验数据