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文档摘要

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(完整版)医疗器械法律法规知识培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.手术用缝合线（非吸收）

D.接触角膜的隐形眼镜护理液

答案：B

解析：医疗器械的作用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或虽然有这些方式参与但只起辅助作用。

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指：

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械