《细胞存储信息系统数据规范》
（工作组讨论稿）编制说明
一、工作简况
本标准《细胞存储信息系统数据规范》由中国食品药品企
业质量安全促进会归口，国家市场监督管理总局认证认可技术
研究中心、北京协和医院、深圳华汉基因生命科技有限公司等
单位牵头。
（一）任务来源
《细胞存储信息系统数据规范》是国家市场监督管理总局
科技计划项目《间充质干细胞质量关键属性评价技术研究及应
用》（项目编号：2023MK219）的科研成果产出，由中国食品药
品企业质量安全促进会于2024年1月29日发布的《关于介入
输注免疫细胞治疗技术规范等十七项团体标准立项的公告》
（中食药质安促字[2024]11号）文件立项。
本标准由国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心牵
头，联合北京协和医院、深圳华汉基因生命科技有限公司、北
京妇产医院、北京大学深圳医院、北京中城汇标准化技术院等
单位起草。
（二）标准制订的目的和原则
随着生物医学技术的快速发展，细胞存储技术在近五年内
实现了规模化应用，全球市场规模已突破千亿元。脐带血造血
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干细胞、间充质干细胞、免疫细胞等生物样本的存储服务已形
成完整产业链，国内主要服务提供商包括中源协和、华大基因、
博雅控股等企业，其信息系统普遍采用私有化数据格式，导致
行业面临三大突出问题：一是样本数据字段定义差异显著（如
存储温度记录存在-196℃至-150℃等多种表述），二是跨机构
数据共享需人工转换（转换错误率达12%），三是隐私保护措施
参差不齐。
本标准基于GB/T43707-2025等国家标准的技术框架，确立
细胞存储数据的统一管理规范。主要用户涵盖三类场景：医疗
机构在临床治疗时调取配型数据、科研机构开展多中心研究、
监管部门实施质量追溯。实施后将产生显著效益：数据互操作
性提升可使样本利用率显著提高，标准化元数据体系将减少科
研数据清洗成本，三级安全分类体系（公开/内部/敏感）可使
数据泄露风险降低60%。
编制过程严格遵循三项原则：技术先进性原则（采用数据
元素原子化定义方法）、兼容性原则（保留与GB/T43697-2024
的扩展接口）、可操作性原则（设置6个月标准过渡期）。特
别在供者隐私保护方面，创新性实现GDPR（欧盟《通用数据保
护条例》）要求与GB/T43705-2025的本土化衔接，通过数据脱
敏与溯源技术的结合，确保科研数据可用性与隐私保护的平衡。
（三）主要工作过程
本标准编制工作严格遵循中国食品药品企业质量安全促进
会团体标准制定程序，主要分为预研立项、工作组讨论稿起草、
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专家研讨、公开征求意见和技术审查五个阶段。
（1）预研立项。
国家市场监督管理总局科技计划项目《间充质干细胞质量
关键属性评价技术研究及应用》（项目编号：2023MK219）在执
行过程中，对细胞存储信息化进行了深入研究，工作组系统分
析了国内外细胞存储领域的数据管理现状，重点研究了
GB/T43707-2025《科学数据溯源元数据》等7项基础标准，明
确了标准制定的必要性和技术路线。工作组讨论稿起草阶段，
组织12家细胞库机构开展实地调研，形成包含数据分类体系、
安全分级方法等核心内容的草案框架，特别针对细胞样本多维
数据结构化表达等6项技术要点进行了专项论证。
（2）工作组讨论稿起草。
工作组重点讨论了数据分类体系的科学性，采纳了专家提
出的“将检测记录类数据从操作记录中独立分类”的建议；聚
焦数据安全要求，根据GB/T43705-2025《数据安全分类分级指
南》完善了三级分类体系。起草组完成了《细胞存储信息系统
数据规范》标准草案。
（3）专家研讨。
2025年5月22日，“间充质干细胞质量关键属性评价技术
研究及应用”项目组于2025年5月22日在国家市场监督管理
总局认证认可技术研究中心504会议室召开项目中期研讨会，
会议过程中讨论确认了《细胞存储信息系统数据规范》整体框
架、核心技术条款和下一步工作计划。
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