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文档摘要

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医疗器械委托生产监管要点培训考卷

1医疗器械MAH是委托生产模式下的质量安全主体，应对委托生产的产品质量负责。[判断题]

对(正确答案)

错

2注册人变更受托生产企业时，需向原注册部门核减原受托生产地址。[判断题]

对(正确答案)

错

3医疗器械MAH可将产品上市放行委托给受托生产企业完成。[判断题]

对

错(正确答案)

4委托生产协议中可以将法定质量责任转移给受托方。[判断题]

对

错(正确答案)

5跨区域委托生产时，日常监督检查由MAH所在地药监部门单独完成，无需与受托方所在地部门联合。[判断题]

对

错(正确答案)

6受托生产企业从事第二类医疗