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文档摘要

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2025新版器械GCP考试题目及其答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械临床试验中，研究者若发现试验器械存在非预期严重危害事件（SUSAR），应在多长时间内向伦理委员会和申办者报告？

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.5个工作日内

答案：A

2.根据2025版器械GCP要求，临床试验用器械的运输温度需全程记录，记录间隔不得超过：

A.1小时

B.2小时

C.30分钟

D.15分钟

答案：B

3.以下哪项不属于受试者的基本权利？

A.提前终止试验的权利

B.要求获取试验数据原始