基本信息
文件名称：数字疗法医疗器械NMPA注册难点解析.pptx
文件大小：1.54 MB
总页数：10 页
更新时间：2025-09-05
总字数：约9.37千字
文档摘要
史国齐
致众科技TACRO
2数字疗法产品注册流程
3数字疗法产品注册难点
1数字疗法概念和监管情况
资料来源：蛋壳研究院
数字健康、数字医疗、数字疗法的边界逐渐收窄
?数字健康产品通常不需要通过临床证据证明产品的有效性。包含一切和健康相关的系统
?数字医疗产品全部需要临床证据
?数字疗法产品不仅需要临床证据还需要真实世界效果,针对某一种具体的医学疾病起到作用
资料来源：蛋壳