医疗AI辅助诊断产品注册审批中的法规解读与合规性评估报告模板范文

一、医疗AI辅助诊断产品注册审批中的法规解读

1.1法规背景

1.2法规解读

1.2.1医疗器械注册分类

1.2.2注册审批流程

1.2.3技术审查指导原则

1.3合规性评估

1.3.1数据合规性

1.3.2算法合规性

1.3.3临床试验合规性

1.3.4生产许可合规性

二、医疗AI辅助诊断产品注册审批中的关键环节

2.1产品研发与临床试验设计

2.1.1算法设计

2.1.2临床试验设计

2.2注册检验与数据审查

2.2.1注册检验

2.2.2数据审查

2.3技术评审与专家论证

2.3.1技术