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文档摘要

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2025新版药品GCP考试题库及答案

一、单项选择题

1.依据新版药品GCP要求，伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的核心内容是？

A.试验药物的市场前景

B.受试者的风险与受益比

C.研究者的学术论文数量

D.申办方的盈利模式

答案：B

2.受试者签署知情同意书的正确时间节点是？

A.完成所有研究程序后

B.任何研究程序实施前

C.入组筛查结果出来后

D.试验药物首次给药后

答案：B

3.临床试验中，严重不良事件（SAE）的报告时限应为？

A.研究者知悉后24小时内报告申办方

B.研究者知悉后48小时内