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2025药物临床试验质量管理规范GCP考试练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》，伦理委员会审查的重点不包括以下哪项？

A.试验的科学性

B.受试者的风险与受益比

C.试验用药品的市场定价

D.知情同意书的完整性

答案：C

解析：伦理委员会审查内容包括试验的科学性和伦理性，重点关注受试者权益保护，包括风险与受益比、知情同意的充分性等。试验用药品的市场定价属于商业范畴，不在伦理审查范围内（GCP第二十条）。

2.关于受试者知情同意，以下表述正确的是？

A.受试者签署知情同意书后，不得退出试验

B.