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文档摘要

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2025药物版gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是：

A.提高试验效率

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确

C.规范申办者操作流程

D.降低试验成本

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学依据

B.受试者的纳入/排除标准是否合理

C.申办者的商业盈利模式

D.风险与受益的评估是否平衡

答案：C

3.受试者签署知情同意书的时间必须：

A.在试验开始前

B.在试验入组当天