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2025药品质量相关试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品质量控制中，“均一性”主要指同一批次药品的哪项特性？

A.有效成分含量波动范围在允许区间内

B.外观颜色完全一致

C.包装规格统一

D.微生物限度符合标准

答案：A

解析：均一性是指同一批次药品的质量特性（如含量、溶出度等）在规定范围内的一致性，而非外观或包装的绝对统一。

2.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于：

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B

解析：2020版GMP明