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2025药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量管理

D.药品销售

2.中药饮片生产企业应当对中药材炮制过程中的（）进行验证，确保炮制规范符合国家药品标准。

A.温度控制

B.关键工艺参数

C.人员资质

D.设备型号

3.药品上市许可持有人委托储存、运输药品时，应当对受托方的（）进行评估，与其签订委托协议，明确药品质量责任、操作规范等内容。

A.企业规模