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2025药品管理法考试练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药品管理法》规定，以下哪类产品不属于“药品”范畴？

A.化学原料药

B.中药饮片

C.医疗器械

D.生物制品

答案：C

解析：《药品管理法》第二条明确药品定义为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。医疗器械属于独立管理类别。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品追溯制度，其核心要求是？

A.仅记录生产环节信息

B.实现全生命周期信息可追溯

C.委托第三方机构