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医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案新

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，以下哪类产品的说明书和标签管理不适用本规定？

A.境内生产的第二类医疗器械

B.进口的第三类医疗器械

C.按医疗器械管理的体外诊断试剂

D.已退出市场的第一类医疗器械

答案：D

2.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括？

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.销售人员联系方式

D.产品性能、主要结构、适用范围

答案：C

3.标签中必须标注的信息不包括？

A.医疗器械注册人、