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医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书是指（）

A.由医疗器械注册人、备案人制作，随产品提供给用户的技术文件

B.由生产企业制作，用于产品宣传的资料

C.由经销商制作，说明产品使用方法的手册

D.由监管部门制定，规范产品信息的模板

答案：A

2.医疗器械标签应当标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式

C.产品批号、生产日期、使用期限或失效日期

D.产品广告宣传用语

答案：D

3.境内第二类医疗器械说明