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人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义标准立项报告

摘要

本报告旨在阐述人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义标准立项的目的意义、范围及主要技术内容。随着国内辅助生殖技术用医疗器械产业的快速发展，国产产品种类和数量逐年增加，但行业仍面临技术难点高、国外企业主导市场等挑战。通过制定统一的术语和定义标准，可规范产品性能及安全评价手段，促进跨部门合作与监管，支持国家标准体系的建立，推动医疗器械领域新质生产力的发展。本标准的范围涵盖辅助生殖技术全流程所使用的医疗器械，包括基本术语、器具类、培养液及保存液类等核心内容。

要点列表

-辅助生殖技术用医疗器械覆盖全流程，包括液体、耗材和专用仪器。

-国内产业