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文档摘要

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医疗器械可用性与软件设计

冯健

北京水木金昇医疗科技服务有限公司

2023.11

概述

概述

为什么做可用性？

为什么做可用性？有哪些标准、指导原则？

谁要做？

谁要做？

高使用风险？

高使用风险？

如何做？需求、设计、VV等

如何做？

概述01

概述

01

◆医疗器械为什么做可用性？

概述01

概述

01

医疗器械为什么做可用性？

已经获得型检报告和临床试验报告了，为啥还要做可用性？

已经获得型检报告和临床试验报告了，为啥还要做可用性？

概述01

概述

01

医疗器械为什么做可用性？

主要源于器械设计和材料方面的固有风险：?