基本信息

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文档摘要

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《医疗器械临床试验问卷调查知情同意审查指导原则》

医疗器械临床试验中，问卷调查作为获取受试者主观信息的重要手段，其知情同意程序的规范性直接关系到受试者权益保护与研究伦理合规性。为指导伦理委员会科学、严谨地审查问卷调查类知情同意事项，特制定本指导原则，明确审查要点、流程及特殊情形处理要求。

一、审查核心依据

伦理委员会对问卷调查知情同意的审查，应以《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家药品监督管理局令第53号）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）、《赫尔辛基宣言》等法规及国际伦理准则为基础，重点关注受试者的自主决