第1页，共19页，星期日，2025年，2月5日质量保证（qualityassurance，QA）概念：有计划地、系统地评估和监测患者诊疗质量的整个过程，以便及时发现问题，采取有效措施，提高质量和服务随着质量管理理念的发展，质量保证的重点由发现问题转变为质量评估和质量改进第2页，共19页，星期日，2025年，2月5日检验前的质量保证检验前程序，又叫分析前期，指从临床医生开医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请标本的采集与运送第3页，共19页，星期日，2025年，2月5日检验申请患者姓名、出生日期、病房和床号、年龄和性别临床表现及当前所用抗菌药物相关旅行史标本来源检验项目感染类型或目标微生物标本采集时间、实验室收到标本时间第4页，共19页，星期日，2025年，2月5日标本的采集原始标本采集手册，包括患者准备不同部位标本的采集方法标本运送要求延迟运送时标本的贮藏方法安全运送标本的方法标本标识标本采集指南应方便标本采集、运送者取阅第5页，共19页，星期日，2025年，2月5日标本的运送与接收标本运送：根据申请检验项目的性质；标本采集指南规定的运送时间、运送条件、运送培养基；安全运送标本方法以及国家、地区及当地相关法规要求进行监控。标本接收：制定并执行标本接收或拒收标准，包括合适的标本类型、标本量、运送条件、预防拭子干燥、运送培养基等。缺乏正确标识的标本：一般不接收或处理；若被检测物质不稳定，并且标本不可替代或很重要，可以先处理，待申请医师或标本采集者识别并确认后，再发送报告。第6页，共19页，星期日，2025年，2月5日微生物检验中的质量保证人员试剂培养基设备检验过程第7页，共19页，星期日，2025年，2月5日试剂标识：名称、浓度、储存条件、配制日期、失效期，生物危害性新批号或同一批号不同货次试剂使用前性能评估方法：分析质控物质新旧批号平行试验常规质控第8页，共19页，星期日，2025年，2月5日培养基外观良好：表面平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度。明确标识：能够获得生产日期、保质期、配方（适用时）、质量控制、贮存条件等信息。自制培养基：检测每批号相应的性能，如无菌试验、生长试验或与旧批号产品平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等。第9页，共19页，星期日，2025年，2月5日购买的培养基最好检查并记录每批号和/或批次产品的破损、污染状况，以及外观、冷冻或受热等信息。遵循一定质量保证标准产品：免除质量控制，保存生产者所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、质量控制性能合格证明等文件。然而，当培养基脱水、溶血、破损、被污染或量不足时，仍应进行质量控制。不能提供所遵循的质量保证标准的产品：进行质量控制（包括相应的性能检测）第10页，共19页，星期日，2025年，2月5日设备制定并执行标准操作程序定期实施维护、保养、监测，并记录新设备或经搬运、维修后的设备：性能评估及功能验证，或确保实验结果的准确性第11页，共19页，星期日，2025年，2月5日常用设备温度依赖检测设备：定时监测温度，使用过程中注意温度变化；存放试剂和标本的冰箱，亦应监测温度。确保温度计准确、量程适宜并经检定，已保证设备温度符合要求。定量移液器、微量滴定管或自动分配器：核查并记录使用区间内的准确性和重复性。定期监测特殊设备性能：CO2孵育箱内CO2浓度；厌氧系统的厌氧条件；生物安全柜内气流、过滤器（必要时）；压力灭菌器灭菌效果等。第12页，共19页，星期日，2025年，2月5日检验过程检验方法的确认和验证标准化操作程序生物参考区间：定期评审测量准确性内部质量控制体系标本质量评估第13页，共19页，星期日，2025年，2月5日检验方法的选择与确认通常选择检测方法和程序与所提供的服务相适宜，并且方便操作公认的、权威的教科书经同行评议的书刊、杂志国际、国家、地区法规明确的方法和程序符合相应用途的内部规程所有方法和程序检测患者标本之前，评估准确性、精确性、灵敏度、特异性、检出限、可报告范围，与已有方法比对。使用后，需定期评审。第14页，共19页，星期日，2025年，2月5日