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文档摘要

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2025年MDR医疗器械法规考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.MDR法规中，对于III类医疗器械的定义，以下哪种表述是正确的？

A.用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

B.接触人体表面和腔道的医疗器械

C.短期接触人体表面的医疗器械

D.主要通过药理学、免疫学或代谢的方式起作用的医疗器械

答案：A

解析：III类医疗器械是用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。B选项接触人体表面和腔道的医疗器械可能是I类、II类等；C选项短期接触人体表面的医疗器械多