(2025年)12月医疗器械监督管理条例培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.研制

B.生产

C.经营、使用

D.以上都是

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任，所以选D。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.登记

答案：B

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗