可重复使用手术衣、手术单和洁净服复用性能验证方法第2部分：耐磨性能发展报告

摘要

本报告旨在阐述《可重复使用手术衣、手术单和洁净服复用性能验证方法第2部分：耐磨性能》标准的立项背景、目的意义、适用范围及主要技术内容。随着医疗行业对可持续性和防护性能要求的提升，可重复使用软器械的应用日益广泛，然而缺乏统一的耐磨性能验证标准导致产品质量参差不齐，监管困难。本标准的制定将填补国内外在该领域的空白，提供科学、统一的测试方法，确保产品在多次使用后仍能维持有效的屏障功能，促进医疗耗材行业的规范化和可持续发展。

要点列表

-可重复使用手术衣、手术单和洁净服在防护性、舒适性和可持续性方面优于传统棉质和一次性产品。

-目前国内外缺乏针对该类产品耐磨性能的验证方法，导致产品质量混乱，监管无据可依。

-本标准旨在制定统一的耐磨性能验证方法，确保产品在声称的复用次数下保持可靠性和安全性。

-适用范围包括所有可重复使用手术衣、手术单和洁净服，涵盖非织造布和涂层织物，但不适用于普通医用纺织品。

-主要技术内容涉及验证原理、仪器、辅材和具体测试方法，与现有标准体系（如YY/T0506.1-2023）保持衔接。

目的意义

手术衣、手术单和洁净服在医疗手术中起到关键的双向防护作用，有效减少术中感染风险并提升护理质量。然而，传统棉质产品存在液体渗透、病菌穿透和棉絮脱落等问题，反而可能增加感染风险。相比之下，可重复使用产品在防护性、舒适性和环境可持续性方面表现更优，正逐步取代传统产品。目前，国家药品监督管理局已注册或备案的国内外产品达54件，生产企业分布广泛，但由于缺乏统一的国家标准，产品质量参差不齐，技术要求混乱。注册审评机构和监管机构在过程中无标准可依，各地执行尺度不一，进一步加剧了市场混乱。

尤为重要的是，国内外尚未建立针对可重复使用手术衣、手术单和洁净服的耐磨性能验证方法。这导致无法在完成耐磨测试后，衔接YY/T0506.1-2023中的胀破强力和断裂强力等后续实验，从而无法全面评估产品阻隔性能的劣化程度。多次使用过程中，产品与外界或自身摩擦可能导致破损，使屏障功能失效。因此，制定本标准旨在规范生产、销售和使用环节，为生产者、监管者和使用者提供统一依据，促进行业标准统一和良性发展。此外，2022年3月国家卫健委发布文件，明确鼓励研发生产可复用医用耗材，以减少资源浪费和环境污染。在此背景下，制定本标准不仅是必要的，也是可行的，将推动医疗行业向更高效、环保的方向发展。

结论

《可重复使用手术衣、手术单和洁净服复用性能验证方法第2部分：耐磨性能》标准的制定具有重要的现实意义和行业价值。它填补了国内外在耐磨性能验证领域的空白，提供了科学、可操作的测试方法，确保产品在多次使用后仍能维持可靠的防护性能。通过统一技术要求和监管标准，本标准将促进产品质量提升，减少医疗感染风险，支持国家可持续医疗政策的实施。未来，该标准的推广应用有望推动可重复使用软器械行业的创新和规范化发展，为全球医疗耗材管理提供参考。