基本信息

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文档摘要

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医疗器械监管法规

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目录

一．医疗器械监督管理条例

二．医疗器械生产监督管理办法

三．医疗器械生产质量管理规范

四．医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

五．医疗器械生产企业分类分级监督管理规定

六．器械生产日常监督现场检查工作指南

七．广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案

八．重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案;

一．医疗器械监督管理条例

1、总则

.制定目的：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。

.适用范围：在境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

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