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2024年度执业药师经典例题附参考答案详解

一、药事管理与法规

1.单项选择题

根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是（）。

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估，无需对其生产条件进行审计

C.应当建立药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：B

解析：《药品管理法实施条例》第三十条明确规定，MAH委托生产时，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行