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文档摘要

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2025年新版gmp基础知识试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.2025年新版GMP中，洁净区的微生物监测动态标准相比旧版有了更严格的要求，其中A级洁净区浮游菌的最大允许数为（）

A.1cfu/m3

B.2cfu/m3

C.5cfu/m3

D.10cfu/m3

2.下列关于新版GMP对文件管理的要求，错误的是（）

A.文件应定期审核和修订

B.文件的批准和发放可以由同一人完成

C.文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号

D.文件的变更应有记录

3.新版GMP规定，生产设备的清洁应当可追溯，设备清洁记录应至少保存至