基本信息

---

下载

文档摘要

---

三类医疗器械质量管理人员考试试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，三类医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.6年D.10年

2.以下哪项不属于《医疗器械生产质量管理规范》中“设计开发”的要求？（）

A.设计输入应包括产品预期用途和性能要求

B.设计验证应在设计确认之前完成

C.设计转换需确保设计输出可用于生产

D.设计开发文档至少保存至产品有效期后1年

3.洁净室（区）的空气洁净度级别划分依据是（）

A.悬浮粒子数和微生物数

B.温度和湿度

C.