医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，企业应当设立独立的质量管理部门，履行的职责不包括（）

A.产品放行

B.不合格品控制

C.生产设备日常维护

D.质量投诉处理

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）

A.18-26℃，相对湿度45%-65%

B.20-28℃，相对湿度30%-70%

C.16-24℃，相对湿度50%-70%

D.18-26℃，相对湿度3