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文档摘要

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医疗器械体系培训测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于设计开发输出的内容？（）

A.产品技术要求

B.生产和服务提供的程序

C.风险管理报告

D.原材料采购清单

2.医疗器械企业应当在产品实现的全过程中对产品进行标识，其目的是（）

A.便于追溯

B.符合美观要求

C.满足客户个性化需求

D.降低生产成本

3.ISO13485:2016标准中，关于“风险管理”的要求，以下表述正确的是（）

A.风险管理仅需在设计开发阶段实施

B.风险管理应贯穿产品生命