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2025年医疗器械标准管理办法试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械标准按照适用范围可分为（）

A.国家标准、行业标准和企业标准

B.强制性标准和推荐性标准

C.产品标准和基础标准

D.通用标准和专用标准

答案：A

解析：医疗器械标准按适用范围分为国家标准、行业标准和企业标准。国家标准是在全国范围内统一的技术要求；行业标准是在医疗器械行业范围内统一的技术要求；企业标准是企业自己制定的，在本企业内部适用的标准。B选项是按标准的强制程度分类；C选项的分类方式不准确；D选项也是一种分类，但不是按适用范围分类。

2.以下关于医疗器械强制性标准的