医用耗材不良事件监测报告及管理策略分析

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)医学工程部

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

医学工程部范医鲁

CONTENTS

目录

01.

02.

03.

04.

05.

相关国家政策要求

医用耗材不良事件现状分析

管理策略与实施路径

案例与效果评估

结语

PART01相关国家政策要求

什么是医用耗材不良事件

定义

定义

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(2023年修订版),医用耗材不良事件是指已上市的合格医疗器械在正常使用中发生的导致或可能导致人体伤害的有害事件，包括直接伤害、间接风险和系统性风险。

政