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文档摘要

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药物临床试验基本流程

VPS项目管理部

2016.7

VPScRO

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新药研发的六个主要步骤

动植物提取与筛选；有机合成与筛选；既有药物分子改造；生物制品实体的设计、发现和筛选；其他途径：如既有药物的适应症拓展与转变、复方的研发等。

研究新药申

请(IND,即

我国申请临

床试验批件

上市及监测

临床试验；

临床前研究(继续)补充

新药申请

NDA

工艺研发、产品制备；药效学；药理学；药代动力学(动物);毒理学；处方研究。

临床前研究

(非临床研究)

发现苗头

化合物

药品研发流程

发现/设计一个化合物

I期临床试验(PK)

(即人体药代动力