基本信息

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文档摘要

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医药公司设备验证管理规章

一、总则

1.目的

本规章旨在规范公司设备验证管理流程，确保公司所使用的设备能够持续、稳定地满足药品生产、检验等相关操作的质量要求，保障药品质量安全，同时提升公司设备管理水平与运营效率，符合国家法律法规及药品监管要求。

2.依据

依据《药品生产质量管理规范》及其附录、相关药品监管法规以及公司的质量管理体系要求制定本规章。

3.方针与原则

遵循“科学严谨、质量至上、全程管控、持续改进”的方针。设备验证工作应坚持实事求是、数据说话的原则，确保验证过程真实、准确、完整；遵循风险评估与控制原则，对不同风险等级的设备采取相适应的验证策略；坚持系统全面原则，涵盖设备从选