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文档摘要

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三类医疗器械监督管理条例

第一章总则

为了加强对第三类医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据相关法律法规，制定本监管条例。本条例适用于在中华人民共和国境内从事第三类医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。

国家对第三类医疗器械实行严格监督管理。国务院药品监督管理部门负责全国第三类医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与第三类医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的第三类医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与第三类医疗器械有关的监督管理工作。

医疗器械行