制药厂辅料质量追溯规章
一、总则
1.目的
本规章旨在建立一套完善的制药厂辅料质量追溯体系，确保在药品生产过程中所使用的辅料质量可追溯，保障药品的安全性、有效性和质量稳定性，同时满足法规要求以及消费者对药品质量的期望，提升企业的社会效益和经济效益。
2.适用范围
本规章适用于制药厂内涉及辅料采购、验收、储存、使用、销售等环节的全体员工，以及与辅料质量追溯相关的客户反馈处理等场景。
3.遵循原则
遵循“准确、完整、及时、可查”的原则，确保辅料从采购源头到药品成品销售终端的每一个环节信息准确无误，记录完整详实，信息更新及时，且在需要时能够快速便捷地进行查询追溯。
二、人员职责与培训
1.人员职责
-采购人员：负责收集辅料供应商的资质文件，确保所采购的辅料来源合法、质量可靠。在采购过程中，详细记录采购信息，包括供应商名称、地址、联系方式、采购日期、采购批次、辅料规格等。
-验收人员：严格按照验收标准对采购的辅料进行检验，记录验收过程和结果，包括检验项目、检验方法、检验数据、合格与否等信息。对验收不合格的辅料，及时通知相关部门进行处理。
-仓库管理人员：负责辅料的妥善储存和保管，按照规定的储存条件进行存放，确保辅料质量不受损。记录辅料的出入库信息，包括出入库日期、批次、数量等，保证库存信息准确。
-生产人员：在生产过程中，准确记录所使用辅料的批次、数量、使用时间等信息，确保辅料使用环节的可追溯性。
-质量管理人员：负责监督整个辅料质量追溯体系的运行，对各环节记录进行审核，定期进行内部审计，确保追溯体系的有效性和合规性。
-销售人员：收集客户对药品中辅料质量的反馈信息，并及时传递给相关部门进行处理。
2.培训
-培训计划：人力资源部门联合质量部门制定年度辅料质量追溯培训计划，明确培训目标、内容、方式和时间安排。培训内容应涵盖国家相关法规、企业内部追溯制度、各岗位操作流程等。
-培训实施：采用内部培训、外部专家讲座、线上学习等多种方式进行培训。培训结束后，对员工进行考核，确保员工掌握相关知识和技能。考核结果记录在员工培训档案中，作为绩效考核的一部分。
-持续培训：随着法规的更新、企业业务的发展以及追溯技术的进步，及时开展持续培训，确保员工能够适应新的要求。
三、辅料采购追溯
1.供应商管理
-供应商评估：采购部门定期对辅料供应商进行评估，评估内容包括供应商的资质、生产能力、质量控制体系、信誉等。建立供应商评估档案，记录评估结果。
-供应商选择：优先选择通过质量管理体系认证、具有良好信誉和质量记录的供应商。与选定的供应商签订质量协议，明确双方在辅料质量追溯方面的权利和义务。
-供应商变更管理：如需要变更供应商，采购部门应提前通知质量、生产等相关部门进行评估。评估通过后，按照规定的程序进行变更，并对新供应商提供的首批辅料进行严格检验和追溯信息记录。
2.采购流程追溯
-采购订单：采购人员在下达采购订单时，明确记录订单编号、采购日期、供应商名称、辅料名称、规格、数量、批次等信息。采购订单应与供应商签订的质量协议相关内容保持一致。
-采购发票：财务部门在处理采购发票时，核对发票信息与采购订单信息的一致性，确保发票上的辅料信息可追溯到采购订单。
-运输记录：采购部门或物流部门记录辅料的运输方式、运输日期、运输公司等信息，确保在运输过程中辅料质量可追溯。对于有特殊运输要求的辅料，如冷链运输，记录运输过程中的温度数据。
四、辅料验收追溯
1.验收标准制定
质量部门根据国家法规、药品生产质量管理规范（GMP）以及企业内部要求，制定详细的辅料验收标准。验收标准应包括外观、性状、含量测定、微生物限度等检验项目和相应的检验方法。
2.验收流程
-初检：验收人员在收到辅料后，首先核对送货单与采购订单的一致性，检查辅料的包装、标签等外观情况。记录初检结果，包括初检日期、验收人员、外观是否合格等信息。
-检验：按照验收标准对辅料进行抽样检验，检验过程应详细记录检验数据、检验方法、检验设备等信息。检验报告应包含明确的检验结论，合格或不合格。
-验收结果处理：对于验收合格的辅料，办理入库手续；对于验收不合格的辅料，填写不合格报告，通知采购部门与供应商联系处理，记录处理过程和结果。
五、辅料储存与使用追溯
1.储存管理
-仓库规划：仓库按照辅料的性质、储存条件等进行分区规划，设置不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。每个区域应配备相应的温湿度监测设备，记录温湿度数据。
-库存管理：仓库管理人员按照“先进先出”的原则进行辅料的出入库管理。