制药厂药品质量投诉处理规章
一、总则
（一）目的
为规范本制药厂药品质量投诉的处理流程，确保客户的合理诉求得到及时、有效的解决，维护企业的良好形象，保障药品质量和用药安全，特制定本规章。
（二）适用范围
本规章适用于制药厂全体员工在处理来自客户关于药品质量方面投诉的相关事宜。客户涵盖医疗机构、药品经销商、零售药店以及终端消费者等。
（三）指导原则
1.以客户为中心：秉持客户至上的理念，充分重视客户的投诉，将解决客户问题作为首要任务，不断提升客户满意度。
2.质量优先：严格遵循药品质量管理相关法律法规和标准，以保障药品质量为根本出发点，对投诉涉及的药品质量问题进行深入调查和妥善处理。
3.快速响应：建立高效的投诉处理机制，在最短时间内对客户投诉做出回应，及时采取措施解决问题，减少不良影响的扩散。
4.实事求是：在处理投诉过程中，坚持客观、公正、真实的原则，以事实为依据，准确判断问题性质，采取恰当的处理措施。
二、组织与职责
（一）投诉处理小组
成立专门的药品质量投诉处理小组，由质量管理部门负责人担任组长，成员包括生产部门、研发部门、销售部门、法务部门等相关人员。该小组负责全面统筹和协调药品质量投诉的处理工作。
（二）各部门职责
1.质量管理部门
-负责接收、登记和初步评估客户的药品质量投诉。
-组织对投诉涉及的药品进行抽样检验，分析质量问题产生的原因。
-对投诉处理结果进行跟踪和验证，确保问题得到彻底解决。
2.生产部门
-配合质量管理部门对投诉涉及的药品生产过程进行调查，提供生产记录、工艺参数等相关资料。
-针对投诉中发现的生产环节问题，制定并实施整改措施，防止类似问题再次发生。
3.研发部门
-对投诉涉及的药品质量问题从技术角度进行分析，评估是否需要对产品研发、工艺改进等方面进行调整。
-为投诉处理提供专业的技术支持和解决方案。
4.销售部门
-及时将客户的投诉信息传递给投诉处理小组，并协助质量管理部门与客户沟通，了解投诉详情。
-根据投诉处理结果，向客户反馈处理意见和解决方案，维护良好的客户关系。
5.法务部门
-为投诉处理提供法律支持，确保处理过程符合法律法规要求，避免法律风险。
-对可能引发法律纠纷的投诉进行预警和处理，维护企业的合法权益。
三、投诉受理
（一）投诉渠道
1.设立专门的投诉热线电话，并在企业官网、产品说明书、包装等显著位置公布。
2.开通投诉邮箱，接受客户以电子邮件形式提交的投诉。
3.在销售终端、医疗机构等场所设置投诉意见箱，收集客户的书面投诉。
（二）投诉登记
1.投诉受理人员在接到客户投诉后，应详细记录投诉信息，包括投诉人姓名、联系方式、投诉时间、投诉药品名称、规格、批次、购买渠道、质量问题描述、期望解决方式等。
2.对投诉信息进行初步分类，判断投诉的性质和紧急程度，为后续处理工作提供依据。
（三）投诉确认
1.在接到投诉后的2小时内，投诉受理人员应与投诉人取得联系，确认投诉信息的真实性和完整性。
2.向投诉人告知投诉已被受理，并承诺在规定时间内给予回复，安抚投诉人的情绪。
四、投诉调查
（一）调查启动
投诉处理小组在接到投诉受理人员的报告后，应立即启动调查程序，明确调查负责人和参与人员，制定调查计划。
（二）资料收集
1.质量管理部门负责收集与投诉药品相关的质量检验记录、放行记录、稳定性考察数据等资料。
2.生产部门提供投诉药品的生产记录、原材料采购记录、设备运行记录等资料。
3.销售部门收集投诉药品的销售流向、市场反馈等信息。
（三）现场调查
1.对于重大药品质量投诉，投诉处理小组应安排人员到生产现场、销售终端或客户使用场所进行实地调查，了解问题发生的实际情况。
2.调查人员在现场应做好记录，收集相关证据，如照片、视频、实物样品等。
（四）原因分析
1.投诉处理小组组织相关专业人员对收集到的资料和证据进行综合分析，运用质量管理工具和方法，如鱼骨图、检查表等，查找药品质量问题产生的根本原因。
2.分析过程应充分考虑人、机、料、法、环等因素，确保原因分析全面、准确。
五、投诉处理措施
（一）纠正措施
1.根据原因分析结果，生产部门负责制定具体的纠正措施，明确责任人和完成时间，及时消除已发现的药品质量问题。
2.纠正措施应包括对生产工艺的调整、设备的维修或更换、人员培训等方面的内容，确保药品质量符合标准要求。
（二）预防措施
1.为防止类似药品质量问题再次发生，质量管理部门应组织相关部门制定预防措施，对质量管理体系进行评估和完善。
2.预防措施应涵盖质量管理体系的各个环节，如供应商管理、生产过