基本信息

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文档摘要

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制药厂药品稳定性考察制度

一、总则

1.目的

本制度旨在规范制药厂药品稳定性考察工作，确保药品在规定的储存条件下质量稳定可靠，为药品的有效期、储存条件等提供科学依据，保障患者用药安全有效，同时符合制药行业法规要求，提升企业社会效益与经济效益。

2.适用范围

本制度适用于制药厂生产的所有药品的稳定性考察工作，涉及参与稳定性考察工作的全体员工，包括研发、生产、质量控制等相关部门人员。

3.制定依据

依据国家药品监督管理相关法规、药品生产质量管理规范（GMP）以及国际相关药品稳定性研究指导原则制定本制度。

二、人员职责

1.研发部门

-负责制定药品稳定性考察计划，确定考察的