基本信息
文件名称：医疗器械临床试验机构监督检查办法考试试卷.docx
文件大小：16.32 KB
总页数：4 页
更新时间：2025-09-06
总字数：约1.32千字
文档摘要
医疗器械临床试验机构监督检查办法考试试卷
一、填空题（每空2分，共60分）
试验机构监督检查分为三类:__________、有因检查和其他检查（如专项检查）。[填空题]
空1答案:日常监督检查??
有因检查的触发条件是存在__________或投诉举报等违法违规线索，且检查时可__________提前通知被检查机构。[填空题]
空1答案:质量安全风险??空2答案:不??
省级药监局需在试验机构收到缺陷项目清单后__________个工作日内提交整改报告。[填空题]
空1答案:20??
缺陷分为三级:严重影响受试者安全和数据质量的属于__________缺陷;可能影响但风险可