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文档摘要

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医疗器械不良事件上报培训考试试题含答案

单选题

1.医疗器械不良事件是指：（）[单选题]

A.医疗器械在生产过程中出现的质量问题

B.已上市医疗器械在正常使用情况下导致或可能导致人体伤害的有害事件(正确答案)

C.医疗器械在运输过程中损坏的事件

D.医疗器械在售后服务中出现的纠纷

2.医疗器械不良事件监测的主要义务不包括以下哪一项：（）[单选题]

A.建立监测工作制度

B.配备相应机构或人员

C.直接对医疗器械进行再评价(正确答案)

D.配合调查和再评价工作

3.医院医疗器械不良事件监测管理机构通常由哪个部门负责：（）[单选题]

A.医学工程处(正确答案)

B.人事处

C.财