制药厂高效毛细管电泳仪校准细则
一、总则
1.适用范围
本细则适用于本制药厂内所有用于药品研发、生产质量检测等环节的高效毛细管电泳仪的校准工作。参与高效毛细管电泳仪校准操作及相关管理工作的全体员工均需遵守本细则。同时，本细则所涉及的校准结果及数据对于向客户提供准确可靠的药品质量信息也具有重要意义。
2.目的
确保高效毛细管电泳仪的性能符合药品生产和质量控制的要求，保证仪器测量结果的准确性、可靠性和重复性，从而保障药品质量，为客户提供安全有效的产品，维护制药厂的经济效益和社会效益。
3.校准原则
遵循国家相关计量法规、药品生产质量管理规范（GMP）以及仪器制造商提供的技术标准和操作指南进行校准工作，秉持科学、严谨、公正的态度开展校准活动。
二、人员要求
1.校准人员资质
负责高效毛细管电泳仪校准的人员应具备相关专业知识和技能，经过专业培训并取得相应的计量校准资质证书。熟悉仪器的工作原理、操作方法和校准流程，了解药品生产和质量检测对仪器性能的要求。
2.培训与再教育
定期组织校准人员参加内部和外部的培训课程，内容涵盖新的校准技术、法规要求、仪器技术更新等方面。鼓励校准人员参与学术交流活动，不断提升自身的专业水平。每年至少进行一次再教育考核，确保校准人员持续具备胜任校准工作的能力。
3.人员职责
校准人员负责按照校准细则的要求进行仪器校准操作，记录校准数据，编制校准报告。对校准过程中发现的问题及时反馈，并协助维修人员进行仪器维修和调试。同时，有责任保护校准数据的真实性和保密性。
三、校准事项
1.校准周期
高效毛细管电泳仪应定期进行校准，校准周期为每年一次。对于使用频繁或对药品质量影响较大的仪器，可根据实际情况适当缩短校准周期。在仪器经过重大维修、搬迁或出现测量结果异常等情况时，应及时进行校准。
2.校准项目
-进样系统校准：检查进样的准确性和重复性，确保进样体积误差在规定范围内。
-分离系统校准：包括毛细管的性能检测，如长度、内径的准确性，以及分离效率、分辨率等指标的评估。
-检测系统校准：对检测器的灵敏度、线性范围、噪声等参数进行校准，保证检测结果的准确性和可靠性。
-温度控制系统校准：确保仪器内部的温度控制在规定的精度范围内，以保证电泳过程的稳定性。
3.校准流程
-校准准备：校准人员在进行校准前，应检查仪器的外观是否完好，各部件连接是否正常，仪器是否处于正常工作状态。准备好所需的校准标准物质、试剂和工具。
-预校准检查：对仪器进行初步检查，包括开机预热、系统自检等操作，记录仪器的初始状态和参数。
-校准操作：按照校准细则的要求，依次对各个校准项目进行操作，记录校准数据。在操作过程中，严格遵守操作规程，确保校准结果的准确性。
-数据处理与结果判定：对校准数据进行处理和分析，将校准结果与规定的标准进行比较。若校准结果符合标准要求，则判定仪器校准合格；若不符合标准要求，应分析原因并进行调整或维修，直至校准合格。
-校准报告编制：校准完成后，校准人员应编制校准报告，报告内容包括仪器基本信息、校准项目、校准数据、校准结果、校准日期、校准人员等信息。校准报告应加盖校准专用章，并由校准人员和审核人员签字确认。
四、财务管理
1.校准费用预算
每年制定高效毛细管电泳仪校准费用预算，包括校准服务费用、校准标准物质购置费用、仪器维修费用等。预算应根据仪器数量、校准周期、市场价格等因素进行合理编制，并纳入制药厂年度财务预算计划。
2.费用报销与审核
校准过程中产生的费用应按照制药厂的财务报销制度进行报销。报销凭证应真实、合法、有效，包括校准服务发票、标准物质采购发票等。费用报销需经过相关部门负责人审核和财务部门审批后，方可进行支付。
3.成本控制
通过优化校准流程、合理选择校准服务提供商、降低校准标准物质的消耗等措施，控制高效毛细管电泳仪校准的成本。定期对校准费用进行分析和评估，找出成本控制的关键点，采取有效措施降低成本，提高经济效益。
五、物资管理
1.校准标准物质管理
校准标准物质应按照规定的储存条件进行存放，确保其稳定性和准确性。建立标准物质台账，记录标准物质的名称、规格、编号、购置日期、有效期、使用情况等信息。定期对标准物质进行核查和更新，确保其在有效期内使用。
2.校准工具与设备管理
配备齐全的校准工具和设备，如移液器、容量瓶、毛细管等，并定期进行维护和校准。对校准工具和设备进行标识管理，明确其校准状态和有效期。建立工具和设备档案，记录其购置、使用、维修、校准等信息。
3.仪器配件管理
建立高效毛细管电泳仪配件库存管理制度，合理储备常用配件，确保仪器维修和维护的及时性。对配件的出入库进行严格登记，定期盘点库存，保证