基本信息

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文档摘要

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制药厂洁净区清洁验证规定

一、总则

1.目的

本规定旨在确保制药厂洁净区的清洁程序经过科学验证，能够有效去除各类污染物，防止交叉污染和微生物滋生，保证药品生产环境符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，确保药品质量安全可靠。

2.适用范围

本规定适用于制药厂内所有涉及药品生产、检验等相关活动的洁净区，包括但不限于生产车间、实验室、物料储存区等。适用于在洁净区内工作的全体员工以及涉及洁净区相关业务的外部客户和合作伙伴。

3.职责分工

-质量管理部门：负责制定、审核和批准清洁验证方案与报告；对清洁验证过程进行监督；评估验证结果是否符合要求。

-生产部门：协助质量管理