基本信息
文件名称：无源器械注册培训课件150-272.docx
文件大小：13.35 MB
总页数：240 页
更新时间：2025-09-05
总字数：约8.3万字
文档摘要
围家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
MDE
5.种植体的安全有效性评价---综述资料
包装说明
综述资料应包括有关产品包装信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；应当说明与灭菌方法相
适应的最初包装的信息。
适用范围和禁忌症
申报企业可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求进一步确认申报
产品具体的适用范围及禁忌症。
与同类产品或前代产品的比较信息
参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注
册产品的研发背景和目的。
对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋