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文档摘要

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酰胺类药物杂质检查及含量测定;06;01;结构稳定性;;含量测定核心目标;02;;气相色谱法（GC）;毒性分级管控：1类元素（As/Cd/Hg/Pb）限量最严，检测需用ICP-MS等高灵敏度设备，反映国际监管趋严态势。

检测技术适配：2A类元素采用AAS法平衡成本效率，3类元素可用UV-Vis快速筛查，体现方法经济性选择。

药材差异管理：海洋类药材设置专属Cd/As限量（如Cd≤0.3mg/kg），凸显生物富集效应风险控制。

风险动态评估：2B类元素（Pt/Au）虽自然丰度低，但在催化剂使用场景需专项检测，体现预防性监管思路。

标准国际化：中国药典对Cu/Sn等3类元素限值与ICH接轨，显示中