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文档摘要

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新版GMP试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版GMP中，质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）学历，并具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）在药品质量管理部门工作。

A.本科，5年，3年

B.大专，5年，2年

C.本科，3年，2年

D.大专，3年，1年

2.非最终灭菌产品的高污染风险操作区（如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域），应当处于（）洁净区。

A.A级

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

3.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录