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文档摘要

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北京康方晟源生物科技有限公司

质量控制风险分析

概述：

为了实现公司2025年度的质量目标，质量部按照药品生产质量管理规范（2020年修订）的要求，根据公司本年度制订的质量风险管理方案，质量控制从物料进厂到成品出厂，每个工序贯穿了质量控制的每个环节，对产品质量起着关键作用。为规范公司质量控制管理，完善药品生产及质量控制的管理体系，提高质量控制管理水平，控制质量控制过程中造成质量风险，结合GMP（2020修订）版及公司质量风险管理，根据本公司本年度制订质量风险管理方案，就质量控制进行质量风险分析。

二、质量控制的流程：

质量控制流程图

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