基本信息
文件名称：境内二类医疗产品注册流程 （临床）.docx
文件大小：63.36 KB
总页数：2 页
更新时间：2025-09-07
总字数：约小于1千字
文档摘要
境内第二类医疗器械注册流程（临床）
行政许可时间（140个工作日）不含资料编写、整改时间；技术评审含资料审核与体系核查
产品市场调查产品立项产品设计开发
确定分类
生产样品
产品送检送检资料准备
产品送检
技术要求修订确认产品检测检测协调沟通
技术要求修订确认
产品检测
无源产品：
临床试验（1年左右）取得检验报告30
临床试验（1年左右）
取得检验报告
30个工作日（不含安全项），含安全全项50个工作日，电磁兼容30个工作日
产品注册资料提交
不属于注册范围的材料可当场
不属于注册范围的
材料不全的不予受理告知理由更正或