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文档摘要

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临床试验sop考试试题及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）及2025年更新要求，伦理委员会对初始试验方案的审查时限最长不超过：

A.10个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.45个工作日

2.受试者签署知情同意书时，若受试者为无完全民事行为能力人（如12岁儿童），正确的操作是：

A.仅需受试者本人签署

B.由其法定代理人签署，无需受试者参与

C.法定代理人签署后，受试者需以适合其年龄的方式表达同意（Assent）

D.由研究者代签，事后补正

3.